SymSF2

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Behandlung mit lebenden Bakterien von E. coli DSM 17252 (Symbioflor®2) bei Patienten mit diarrhöisch dominiertem Reizdarmsyndrom (IBS-D)

01.02.2022 bis 31.01.2024

Zielsetzung: Untersuchung der Wirksamkeit einer oralen Behandlung mit Symbioflor®2 bei Patienten mit Reizdarmsyndrom im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Verbesserung der Häufigkeit und des Schweregrads der Reizdarmsyndrom-Symptome; Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Symbioflor®2

Anzahl der Patienten: Geplante Anzahl von Patienten, die randomisiert werden: 422 (211 pro Behandlungsarm)

Prüfpräparat (IMP): Symbioflor® 2 Suspension; 1 ml (14 Tropfen) enthält Zellen von 1,5-4,5 x 107 lebenden Bakterien von Escherichia coli DSM 17252.

Dosierung und Art der Anwendung: 10 Tropfen dreimal täglich (TID) in Woche 1; 20 Tropfen TID von Woche 2 bis Woche 26 zur oralen Einnahme zu den Mahlzeiten

Referenztherapie: Entsprechende Placebo-Suspension in identischem Aussehen wie Symbioflor® 2

Dauer der Behandlung: Zwei Wochen arzneimittelfreier Probelauf zur Beurteilung der Symptome, 26 Wochen Arzneimittel-/Placebobehandlung, 4 Wochen Nachbeobachtung mit regelmäßigen Besuchen in den Studienzentren und täglicher Kontrolle der Symptome in einem Tagebuch

Studiendauer pro Patient: Die Gesamtdauer der Studie kann für jeden Patienten bis zu 32 Wochen einschließlich der Nachbeobachtung betragen.

Geplante Studiendauer: Geplante Dauer der Rekrutierung: 36 Monate